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Infarmed recebeu mais 16% de pedidos para ensaios clínicos em 2018

O Infarmed recebeu 159 pedidos para realização de ensaios clínicos em 2018, tendo autorizado 141, mais 16% face ao ano anterior, quase igualando o máximo histórico alcançado em 2006, segundo dados da autoridade nacional do medicamento.

 

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O Infarmed recebeu 159 pedidos para realização de ensaios clínicos em 2018, tendo autorizado 141, mais 16% face ao ano anterior, quase igualando o máximo histórico alcançado em 2006, segundo dados da autoridade nacional do medicamento.

Este aumento representa "um máximo histórico" apenas atingido em 2006, quando houve 160 ensaios, disse Sofia Oliveira Martins, do conselho diretivo do Infarmed.

A partir desse ano, houve uma quebra forte, nomeadamente durante os anos da 'troika'. Em 2011, foram apenas submetidos 88 ensaios clínicos, estudos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais.

Nos últimos anos, o número de estudo voltou a subir lentamente. "Em 2017 já se tinha notado uma subida e em 2018 houve claramente uma retoma que estamos a notar também em 2019", adiantou.

Sofia Oliveira Martins apontou como fatores para esta retoma o facto de os hospitais estarem cada vez mais organizados e apetrechados para acolher estes estudos e a entrada em Portugal de duas empresas que desenvolvem essencialmente ensaios de "fase 1", com indivíduos saudáveis.

Também contribuiu a "mudança do paradigma" no processo negocial com a indústria farmacêutica, na comparticipação de medicamentos, baseada no "dossier-empresa", que inclui, entre outros fatores, o número de ensaios clínicos a decorrer em Portugal com essa empresa.

"Temos notado que determinadas empresas que não estavam a investir em Portugal em ensaios clínicos desenvolveram francamente esta área em Portugal", afirmou.

Os estudos decorrem essencialmente nos Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra e nos centros hospitalares de Lisboa Norte (Hospital De Santa Maria), de Lisboa Ocidental (Hospital de Egas Moniz) e no Centro Hospitalar de S. João, no Porto.

As áreas terapêuticas mais abrangidas são a oncologia, a neurologia e os anti-infecciosos, essencialmente antivíricos (HIV, hepatite C), "a área em que está a haver grandes avanços terapêuticos" e onde há mais registos de ensaios clínicos em Portugal.

Sobre o número de pessoas envolvidas em ensaios clínicos em 2018, Sofia Oliveira Martins disse que as estimativas apontam para um intervalo entre 2.300 e 2.500 doentes.

Destacou ainda as vantagens da realização dos ensaios clínicos para os doentes, que passam a ter acesso a mais uma opção terapêutica em doenças vitais, para o país e para os profissionais de saúde.

Para o país porque as multinacionais têm de fazer, muitas vezes, um investimento no hospital, e para os profissionais que ganham uma formação em termos de investigação e de inovação terapêutica.

De acordo com Sofia Oliveira Martins, esta é uma área com "um potencial tremendo em Portugal", havendo ainda "muita margem" para a continuar a desenvolver.

"Temos muitas instituições hospitalares que já estão a organizar-se de forma profissional para acolher ensaios clínicos, mas temos muitos outros centros hospitalares onde a atividade ainda é muito marginal", sublinhou.

No seu entender, "Portugal ganharia" se houvesse mais ensaios clínicos de base académica.

"O Ministério da saúde, através do Infarmed, está a tentar alavancar a investigação clínica translacional de base académica porque estes ensaios clínicos que estamos a falar são todos com origem na indústria farmacêutica", afirmou.

Existem alguns ensaios clínicos académicos, cerca de 10%, mas noutros países como a Bélgica o número é "muito mais elevado".

Para aumentar este número, Portugal passou a fazer parte da Rede europeia de investigação de Translação (EATRIS).

O Infarmed também está a criar mais mecanismos para acompanhar os dossiês dos ensaios e brevemente será implementado na União Europeia um novo Regulamento ao qual se associará uma plataforma informática, que visa também uniformizar, simplificar e agilizar os procedimentos de autorização de ensaios clínicos.

 

Ademar Dias

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